行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2020〕122019008281号
案件名称关于上海浦卫医疗器械厂有限公司涉嫌生产说明书、标签不符合规定医疗器械案
违法行为类型生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名上海浦卫医疗器械厂有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)91310115133524270Q
法定代表人姓名郭伟
主要违法事实当事人生产的一批金属接骨螺钉(注册证号:国械注准20163462026,型号:HA(Ⅱ)09,规格:L=20,失效日期22年12日1日)、金属骨针(注册证号:国械注准20163462095,型号:GZZh01,生产日期:181213)及肩关节假体(注册证号:国械注准20153462362,型号:RQ-I,失效日期:191201)。上述三个产品的说明书和标签中,均要求储存在“相对湿度不大于80%,无腐蚀气体,通风良好的室内”。现场检查时发现,“金属骨针”存放在三楼西侧仓库,“肩关节假体”和“金属接骨螺钉”存放在三楼东侧仓库。这两间仓库在检查时,均门窗紧闭,房间内无空调或加湿器等温湿度控制设备,东侧库房内的唯一一台电扇也未开启。现场未满足“通风良好”的储存要求。 上述肩关节假体说明书中描述的生产许可证编号为“沪药管械生产许20000132号”,而经许可的生产许可证编号为“沪食药监械生产许20000132号”,两者不一致。 另查见当事人将原本产品名称为“金属带锁髓内钉”-“锁钉”(国械注准20183461635,型号为09)的标签信息错误地打印成产品名称为“金属股骨颈固定钉(国械注准20163462039,型号为GJYD- Ⅰ型)”。
处罚种类和方式
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项,《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条,;《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第二项,《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第一项,
行政处罚的履行方式和期限自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书,将罚款人民币叁万元整(大写)交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 如当事人不服本决定,可以在收到本决定书之日起六十日内依法向闵行区人民政府或者上海市市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。 逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,我局可以申请人民法院强制执行。
作出处罚的机关名称(全称)上海市闵行区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年02月21日
行政处罚决定书行政处罚决定书