行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2020〕122020001296号
案件名称关于上海市闵行区徐伟忠口腔诊所涉嫌未执行医疗器械进货查验制度及未按规定开展医疗器械不良事件监测案
违法行为类型医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测
违法企业名称或违法自然人姓名徐伟忠
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)92310112MA1KRJFP6P
法定代表人姓名徐伟忠
主要违法事实经查,当事人为一家个体口腔诊所,在上海市闵行区平吉一村3号101-102室从事经营活动,属于医疗器械使用单位。2020年8月12日,执法人员对当事人进行检查时,发现当事人诊室三正在使用下列医疗器械:1、一次性使用无菌注射器带针5ml(生产许可证号:湘食药监械生产许20150007号、注册证号/技术要求编号:国械注准20163152176,生产日期:20200425);2、施睿康检查手套F800S(备案凭证编号:国械备20170895号,生产日期:202003,批号:0058);3、咬合纸(规格:55×18毫米,包装:300片,备案号:沪青械备20140007号,效期至2021-09-30),当事人无法提供上述医疗器械的完整进货查验记录。 另查明,当事人作为医疗器械使用单位,未制定医疗器械不良事件监测制度,也未开展医疗器械不良事件监测工作。
处罚种类和方式
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项,;《医疗器械监督管理条例》第六十八条第九项,
行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书之日起履行上述行政处罚。
作出处罚的机关名称(全称)上海市闵行区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年09月16日
行政处罚决定书行政处罚决定书