行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2020〕142019001821号
案件名称关于黄海明(上海市嘉定区菊园新区黄海明口腔诊所的经营者)涉嫌使用过期医疗器械案
违法行为类型经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中
违法企业名称或违法自然人姓名黄海明
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)92310114MA1L4CKH93
法定代表人姓名黄海明
主要违法事实2019年9月19日,我局执法人员前往检查上海市嘉定区菊园新区平城路588号的上海市嘉定区菊园新区黄海明口腔诊所,现场在诊所诊室1、综合诊疗室内的牙椅旁的矮柜抽屉内查见数盒超过使用期限的“牙胶尖”,当事人涉嫌使用过期医疗器械,违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定,经区局批准,予以立案。 经调查,执法人员在当事人诊所的“诊室1”及“综合诊疗室”内,共计查见6盒“牙胶尖”,外包装均标识有“生产厂家:包头美塔牙科医疗器材有限公司;生产许可证编号:内食药监械生产许20050016;产品注册号:国食药监械(准)字2010第3630320号;有效期:二年”等信息;共计查见10盒“吸潮纸尖P-P”,外包装均标识有“备案号:国械备20140199;生产批号:见LOT NO;有效期:见包装;总经销及售后服务:北京美塔医疗器械有限公司”等信息。(详见财物清单:嘉市监案强字〔2019〕第133023号)依据产品外包装信息,至我局执法人员前往检查当天,以上16盒医疗器械均已拆封并超过使用期限,且在诊室内与其他常用未过期医疗器械混放。当事人上述行为系使用过期医疗器械。 经计算,上述16盒过期医疗器械单价5元/盒,共计80元。 因存放时间较久,当事人已无法提供6盒“牙胶尖”的供货商资质信息与进货及使用记录,依据产品注册号:国食药监械(准)字2010第3630320号,认定为第三类医疗器械。当事人上述行为系未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
处罚种类和方式
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第七项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第四项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第五项,;《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项,《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项,
行政处罚的履行方式和期限一、对当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为: 警告; 二、对当事人使用过期医疗器械的行为: 1.罚款人民币壹万元整; 2.没收财物清单:嘉市监案强字〔2019〕第133023号所列的16盒过期医疗器械。
作出处罚的机关名称(全称)上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年01月09日
行政处罚决定书行政处罚决定书