行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2020〕142019001947号
案件名称关于上海三友外科器材有限公司涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械案
违法行为类型生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名上海三友外科器材有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)913101096320003324
法定代表人姓名张荣康
主要违法事实2019年10月9日,我局收到上海市药品监督管理局关于上海三友外科器材有限公司药品稽查转办单(编号:2019185)。根据转办单提供的相关违法线索,2019年10月24日我局执法人员对上海三友外科器材有限公司进行执法检查。检查时发现,在成品仓库合格品区,产品脑吸引管外包装标示:“注册(备案)证号:沪食药监械(准)字2014第2031311号、产品型号:200×5 直 平口、生产(检验)日期:2018-1-26、批号:3101”480把;产品简易外科手术器械包外包装标示:“注册(备案)证号:沪嘉械备20150354号、产品型号:SYB-1E、生产(检验)日期:180228、批号:1802”7套;产品常用眼科基础手术器械包外包装标示:“注册(备案)证号:沪食药监械(准)字2005第1041354号、产品型号:(异物针)弯、生产(检验)日期:2018-10-28、批号:1810”26把。上述3批次产品的批号与生产日期的关系,与该公司制定的《批号编制规定》(第3版本,编号:SQC3111-17)不符。
处罚种类和方式罚款(20000元)
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项,《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条,
行政处罚的履行方式和期限直接履行 十五日
作出处罚的机关名称(全称)上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年01月22日
行政处罚决定书行政处罚决定书