行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2020〕142019002048号
案件名称关于上海国雄齿科器械有限公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产案
违法行为类型医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
违法企业名称或违法自然人姓名上海国雄齿科器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)91310114332799701J
法定代表人姓名翁国来
主要违法事实经查,当事人是一家医疗器械生产企业,持有效的《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》:定制式活动义齿(注册证编号:沪械注准20172630081);定制式固定义齿(注册证编号:沪械注准20172630082)。 当事人从事定制式活动义齿及定制式固定义齿的生产加工活动,其经注册的《产品技术要求》明确规定了产品加工工艺,虽涉及活动或固定义齿不同的型号,但都应按照先消毒、入检,经过模型制作工序,最后终检、消毒的工艺流程进行生产。 经查,2019年8月17日至2019年8月28日,当事人未按照产品技术要求对所生产义齿进行消毒即出厂销售,共为10家医院及口腔诊所提供口腔定制式义齿加工服务,合计生产了82颗义齿,加工费(含税)合计6660.00元。 经查,2019年8月29日至2019年9月1日,当事人对产品使用过效期的戊二醛消毒剂对所生产义齿进行消毒,未能按照产品技术要求达到有效消毒即出厂销售,共为3家医院及口腔诊所提供口腔定制式义齿加工服务,合计生产了14颗义齿,加工费(含税)合计1120.00元。 综上,从2019年8月17日至2019年9月1日,当事人合计为10家医院及口腔诊所生产了96颗义齿,销售总价(含税)为7780.00元,故认定货值金额为7780.00元。
处罚种类和方式罚款(35000元)
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二项,《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第二项,
行政处罚的履行方式和期限直接履行 2020年5月21日至2020年6月4日
作出处罚的机关名称(全称)上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年05月28日
行政处罚决定书行政处罚决定书