行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2020〕142019006853号
案件名称关于上海健民医疗电器厂涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
违法行为类型生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名上海健民医疗电器厂
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)91310109133148340P
法定代表人姓名王宁
主要违法事实经查,当事人生产的一次性使用心电电极,具有《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:沪械注准20152210308),该产品主要由医用压敏胶粘贴、电极芯、电极扣和导电胶组成。生产工艺流程是:冲芯、割线、冲商标、贴商标、打钮扣、通电、点胶、固化、割拉手、冲指甲圆、吸塑、贴盖、冲型、分拣、包装,经出厂检验合格后,方准予放行。 经调查,当事人于2019年4月8日组织生产一次性使用心电电极(型号规格:JMA21;批号:19041211),经当事人按照生产工艺流程流水线操作完成生产。该批次产品经检验,放行合格入库了40000片。该批次产品共计出库并销售了35000片,全部销售给淮南市鹏信医疗器械有限公司,尚未开具销售发票,销售总价(含税)为8400.00元,销售单价(含税)为0.24元/片。 2019年11月28日,当事人启动了产品召回程序,向经销商发出《产品召回通知书》。现召回程序已结束,经确认,当事人共召回不合格批次的一次性使用心电电极3350片。 综上,当事人共计生产并放行40000片一次性使用心电电极,认定本案涉案产品数量为40000片,涉案货值金额为8400.00元+5000片×0.24元/片=9600.00元。
处罚种类和方式罚款(35000元),没收违法物品
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项,《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项,《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项,
行政处罚的履行方式和期限直接履行,自收到本处罚决定书之日起十五日内
作出处罚的机关名称(全称)上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年03月05日
行政处罚决定书行政处罚决定书