行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2020〕142020000112号
案件名称上海好药师徐潘药店涉嫌经营未依法注册的医疗器械、从不具有资质的经营企业购进医疗器械、未执行医疗器械进货查验记录制度案
违法行为类型生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名上海好药师徐潘药店
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)91310114554320858Q
法定代表人姓名丁达
主要违法事实2020年1月23日,当事人店内执业药师在店内向市民出售10包“海贼王 一次性医用口罩”,未开具药店专用小票,市民对此情况存疑,遂于2020年1月29日,再次前往当事人店内询问情况,当事人店内执业药师开具手写证明一张:“1月23号在本店买口罩100个(2.5元一个)”,并加盖公章,证明上述10包口罩确系药店销售。市民怀疑该店销售假冒伪劣商品,遂向我局举报,提供手写证明照片一张,被举报“海贼王 一次性医用口罩”一件。 2020年1月30日,我局执法人员对当事人药店开展现场检查,未在店内查见“海贼王 一次性医用口罩”在售,当事人店内执业药师承认于1月23日销售过“海贼王 一次性医用口罩”。市民提供的“海贼王 一次性医用口罩”,外包装正面标示有“10PCS 成人款”,外包装背面标示有“一次性使用医用口罩;生产许可证:赣食药监械生产许20190283号;注册证编号:赣械注准20192140103;技术要求编号:赣械注准20192140103;注册人、生产企业:江西唯美医疗器械有限公司;注册、生产地址:江西省吉安市峡江县工业园区;电话:0519-88993820;生产日期:20191210;有效期:2021年11月”等信息。经当事人确认,系其药店出售的产品。 2020年2月14日,我局向江西省吉安市市场监督管理局寄发上海市嘉定区市场监督管理局协助调查函(文书编号:沪市监协查〔2020〕135001号);2020年3月24日,我局收到回函,核查情况为:“江西省唯美医疗器械有限公司是合法的医疗器械生产企业;2.该公司取得了‘一次性使用医用口罩’的注册批件(赣械注准20192140103);3.我局所发协查函所附图片上的“海贼王 一次性医用口罩”经企业确认是该公司生产的;4.该批产品是非无菌产品。”执法人员查询该产品注册批件“赣械注准20192140103”,其“结构及组成”项显示:“本产品由无纺布热压而成的面罩、口罩滤材、鼻梁条、口罩带组成。经环氧乙烷灭菌,该产品无菌。”该产品外包装未标明“本产品无菌”字样,即该产品依据注册证信息应当为无菌产品,实际为非无菌产品,与注册证标明的信息不一致,应当认定为未经注册的产品。当事人销售该款口罩的行为系经营未依法注册的医疗器械。 当事人作为医疗器械经营企业,无法提供所销售“海贼王 一次性医用口罩”的供货商名称及其营业执照、生产经营许可证及相关产品注册许可证等资质材料,无法出示有效的进货单据,属于从非正规渠道购进第二类医疗器械,即从不具有资质的经营企业购进医疗器械的行为。 当事人作为医疗器械经营企业,现场无法提供“海贼王 一次性医用口罩”的进货来源、供货商资质、医疗器械注册证等证明材料,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,未按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定记录采购医疗器械的信息,其行为系未执行医疗器械进货查验记录制度。 至案发,当事人共计销售“海贼王 一次性医用口罩”10包,10个/包,单价2.5元/个,销售金额250元,该产品为他人赠送所得,故违法所得认定为250元,执法人员现场检查时,店内无库存。
处罚种类和方式
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项,;《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款,《医疗器械监督管理条例》第六十三条,《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款,《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项,;《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第四项,
行政处罚的履行方式和期限一、警告; 二、没收违法所得人民币贰佰伍拾元整; 三、罚款人民币贰万伍仟元整。
作出处罚的机关名称(全称)上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年05月27日
行政处罚决定书行政处罚决定书