行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2020〕142020081301号
案件名称上海摇康树网络科技有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
违法行为类型从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案;生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名上海摇康树网络科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)91310114342180224B
法定代表人姓名廖阳蕾
主要违法事实经查:当事人取得第二类医疗器械经营备案凭证,备案号为沪嘉食药监械经营备20200048号,经营方式为批发,经营范围为第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)***,经营场所与库房地址均为嘉定区德富路1198号2005室。 2020年4月28日,我局执法人员对当事人监督检查,在当事人经营场所的会议室内查见产品名称(通用名称)为“HPV分型基因检测”的产品53盒,该产品为组合包形式,含2个单独取得备案凭证或注册证的一类或二类医疗器械,但组合包产品本身未标示注册证号。至案件调查终结,当事人无法提供“HPV分型基因检测”的医疗器械注册证。 上述产品当事人于2020年3月16日采购自深圳华大基因股份有限公司深圳华大优康门诊部,共采购100盒,采购价为149.00元/盒。 当事人于2020年3月18日起通过天猫网店向个人销售“HPV分型基因检测”产品,至2020年4月28日检查当日,当事人共销售“HPV分型基因检测”47盒,销售总金额为16287.00元(详见当事人提供的销售记录)。案发后,当事人主动与消费者联系,对已售出的“HPV分型基因检测”采取召回措施,截至2020年5月13日,当事人召回已售出产品共4盒,并对消费者进行了退款处理,共计退款1546.00元。当事人销售“HPV分型基因检测”的违法所得为(16287.00元-1546.00元)-149.00元/盒×(47盒-4盒)=8334.00元。该产品标价(建议零售价)为399.00元/盒,货值金额(包括已售出和未售出产品)为16287.00元+399.00元/盒×53盒=37434.00元。 当事人通过网络销售“HPV分型基因检测”,但2020年4月28日检查时,当事人在已取得第二类医疗器械经营备案凭证的情况下未按规定进行医疗器械网络销售备案。案发后当事人积极改正,已于2020年5月25日完成医疗器械网络销售备案。
处罚种类和方式,没收违法物品
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款,《医疗器械监督管理条例》第六十三条,《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款,《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项,;《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条,
行政处罚的履行方式和期限当事人应当于收到《行政处罚决定书》之日起十五日内,到我局外冈市场监督管理所办理物品没收手续,并携带《非税收入一般缴款书》,将罚没款交至本市银行的具体代收机构。
作出处罚的机关名称(全称)上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年06月17日
行政处罚决定书行政处罚决定书