行政处罚决定书文号沪市监嘉处〔2020〕142020000869号
案件名称关于上海曹安医院有限公司涉嫌未依照规定执行医疗器械进货查验记录制度、未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械案
违法行为类型未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
违法企业名称或违法自然人姓名上海曹安医院有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)913101146778818075
法定代表人姓名汪小勇
主要违法事实经查,当事人为一家营利性医疗机构,于2016年购入一台数字化医用X射线摄影系统(沪食药监械(准)字2014第2300644号;新东方1000C型;出厂编号:076BY15-415-5-2;2015年12月生产),购买价格为325000.00元(含税)。当事人虽建立了医疗器械进货查验制度,但未做到对上述设备的进货查验记录进行妥善保存。 另查,当事人将4盒血液细胞分析仪用质控物(阻抗法)(注册号:粤械注准20152401445;型号:B30)储存于检验科冰箱内,但该台冰箱的制冷功能已失效。上述产品标示储存要求为2℃-8℃,而检查当时冰箱内温度计显示温度为18℃,且当事人亦提供不出相关的温度记录。上述产品购买价格为660.00元/盒,总价为2640.00元(含税)。
处罚种类和方式
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项,;《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第二项,《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第一项,
行政处罚的履行方式和期限直接履行
作出处罚的机关名称(全称)上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年11月23日
行政处罚决定书行政处罚决定书