行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2020〕152019013014号
案件名称(药品)上海航轩牙科器材技术有限公司未按照规定对出厂医疗器械义齿产品进行检验案
违法行为类型出厂医疗器械未按照规定进行检验
违法企业名称或违法自然人姓名上海航轩牙科器材技术有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)913101155648386931
法定代表人姓名邓斌
主要违法事实经查,自2019年2月至9月期间,当事人在位于浦东新区航头路118号11幢5楼N座的经营场所内,在原检验人员离职后,任命仓库管理人员李某担任检验人员,但未对其进行医疗器械产品义齿成品的检验培训,李某对部分成品仅将模型与产品进行肉眼观察进行简单比对即完成检验,未按照成品检验规程的检验项目进行检验,也未制作检验记录,只是在技工单上的检验结果一栏勾选“合格”,并在“最终检签名”一栏中敲企业负责人的个人印章。2019年9月至11月29日期间,当事人任命了新的检验员,改正了上述行为,但仍然存在对返工的义齿产品未做检验即出厂的情况。此后,当事人立即整改,制定了相应的文件和要求,明确了对之后的返工产品进行检验。
处罚种类和方式警告,罚款(15000元)
行政处罚依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款,《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条,《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第二款,
行政处罚的履行方式和期限当事人自收到本决定之日起十五日内携带本决定和《非税一般收入一般缴款书》,将罚款壹万元伍仟元整(大写 )交至本市各大国内商业银行
作出处罚的机关名称(全称)上海市浦东新区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2020年03月05日
行政处罚决定书行政处罚决定书