| 行政处罚决定书文号 | 沪市监青处〔2020〕292020000549号 |
| 案件名称 | 关于上海方太医疗器械有限公司涉嫌未有效运行质量管理体系案 |
| 违法行为类型 | 医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行 |
| 违法企业名称或违法自然人姓名 | 上海方太医疗器械有限公司 |
| 被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码） | 913101186317312643 |
| 法定代表人姓名 | 罗惠刚 |
| 主要违法事实 | 上海方太医疗器械有限公司在设备维护、生产、检验等多环节中存在记录造假嫌疑，存在未经检验入成品库的产品，在仓储、生产、检验环节中存在随意涂改原始记录的行为。
经初步调查，当事人在生产轮椅车时存在伪造批生产记录及检验报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，构成了未按照该条例规定有效运行质量管理体系的行为。 |
| 处罚种类和方式 | 罚款(30000元) |
| 行政处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第二项， |
| 行政处罚的履行方式和期限 | 自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币叁万圆整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 |
| 作出处罚的机关名称（全称） | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 作出处罚的决定日期 | 2020年10月20日 |
| 行政处罚决定书 | 行政处罚决定书 |