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上海市药品监督管理局关于《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知

为进一步促进本市药品现代物流业的健康有序发展,推动药品流通企业规模化、规范化发展,确保药品在物流环节质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》,以及原国家食品药品监管总局《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》等有关法律法规和工作要求,我局拟订了《上海市药品现代物流标准(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见,有关单位和公众请于2020年6月5日前以电子邮件形式或传真反馈(电子邮箱:ypaj@smda.sh.cn;传真:021-63201189)。

附件:《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》

上海市药品监督管理局

2020年5月6日

上海市药品现代物流指导意见

(征求意见稿)

第一章  总则

第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,形成高效专业的药品现代物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,结合本市实际,制订本意见。

第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展药品第三方物流业务的药品经营企业(以下简称“药品第三方物流企业”)应当符合本意见要求。

鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

第三条【药品现代物流定义】药品现代物流指具有适合药品储存和实现药品入库验收、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置,具有独立的计算机信息管理系统,能覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯,通过降低药品物流运营成本,提高服务能力和水平,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第四条【药品追溯责任】药品现代物流企业(以下简称企业)应当配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任,建立药品追溯制度,采用互联网技术实现资源共享、数据共用、信息互通,对其整个经营活动如实记录,保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。

第二章  机构与人员

第五条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格,设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理、物流管理,信息管理、设备管理等机构,建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系,质量管理机构应当能充分行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量机构负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第七条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量机构负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》,以及下列要求:

(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本意见;

(二)药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;

(三)质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;

(四)法定代表人及其他质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训,应熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规要求,熟悉药品知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求。

第八条【物流管理专职人员】企业应当设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。企业应当分别配备2名(含2名)以上计算机管理和物流管理专职人员,计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学本科以上学历,物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第九条【部门设置】企业应当设置与药品现代物流业务范围相适应,并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品验收、养护和设施设备维护保养部门。

第三章  设施与设备

第十条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求,且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房及设备,具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第十一条【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要,按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域,具体要求如下:

(一)企业有与药品物流规模相适应的储存条件,仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库,容积不得少于25000立方米。

(二)仓库按药品储存要求,可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的,应当配备2个(含2个)以上独立冷库,总容积不少于1000立方米。如果储存冷冻药品的,还需配备相应的冷冻库。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

(三)企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。

(四)具有能覆盖储存区域、拣选区域,与分拣量相匹配的药品自动输送设备,配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备,出库零拣复核滑道不少于5条,出库分拣机滑道不少于10条,实现药品物流作业自动化。

(五)拣选作业区内拆零拣选作业应当选用识别管理设备,包括条型码编制/打印扫描设备、无线射频技术(RFID)、电子标签辅助拣货系统(CDPS)等,或具有相同功能的其他技术,实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。其中使用电子标签辅助拣货系统(CDPS)的,摘取式电子标签不少于300枚,使用无线射频技术(RFID)的,使用的手持终端不少于20台。零货储存区配置的货架、货位应当与经营规模相适应,货位间必须有效隔离。

(六)药品仓储建筑应当为自有或租赁,租赁期限不少于5年。

第十二条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备可自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆,车载冷藏、冷冻设备,冷藏车总容积不少于20立方米。

企业运输车辆必须配备全球卫星定位追踪系统,运输车辆、冷藏箱(保温箱)应当编号管理,并统一标识。

第十三条【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统,具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能,视频记录应当进行备份,保存时间不得少于3个月。

第十四条【设备监控和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警等功能的控制室(区),并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况,温度出现异常情况能自动报警。

第十五条【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度调控监测设备、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。

第十六条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。

第十七条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的,还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第四章  信息管理系统

第十八条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应,符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求,满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。

第十九条【仓储管理系统】企业应当配置仓储管理系统,并与业务管理信息系统的数据进行有效对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。自动化仓库应当配置仓储作业控制系统,系统采用条码扫描或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。

第二十条【运输管理系统】企业应当配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。

第二十一条【温湿度监测系统】企业应当配置仓库温湿度监测系统,对药品所有仓库温湿度实时监测及记录。

第二十二条【视频监控系统】企业应当配置库区视频监控系统,对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。

第二十三条【信息追溯系统】企业应当配置信息追溯系统,实现对药品最小包装单元的标识记录、传输功能,并能识别该单元内的最小包装单位药品通用名、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。

第二十四条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境,并符合以下要求:

(一)企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力,可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性,实现持续提供服务。

(二)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

(三)数据按日备份,采用安全、可靠的方式(异地服务器或云储存等)存储和追溯管理。

第五章  制度与管理

第二十五条【管理制度】企业应当制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理体系文件,应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度,以及下列管理制度:

(一)有关药品现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量职责;

(二)药品物流配送管理制度;

(三)对设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。

第二十六条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、药品退出、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。

第二十七条【药品销毁】企业销毁药品应根据法律法规以及管理要求,分别由企业自行监督销毁或药品监督管理部门监督销毁,销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式,并对销毁的过程和环节进行全程记录。

第六章  药品第三方物流企业要求

第二十八条【第三方物流总体要求】药品第三方物流企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动,按照委托协议履行义务,并且承担相应的法律责任和合同责任。药品第三方物流企业必须符合药品现代物流企业的要求之外,还应当符合以下第二十八条到三十二条的要求。

第二十九条【仓储设施】药品第三方物流企业仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。

第三十条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于3辆,车载冷藏、冷冻设备和冷藏车总容积不少于30立方米。

第三十一条【委托储运信息交换】药品第三方物流企业还应当配置电子数据交换平台,支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换,具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能,实现药品委托储存全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能,确保实现药品信息的有效追溯。

第三十二条【质量管理制度和记录】药品第三方物流企业,应当制定药品委托储存配送的管理制度,与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

第三十三条【质量保证协议】药品第三方物流企业应当与委托方签订质量保证协议,内容包括:

(一)委托储存、配送药品的范围、项目及期限;

(二)质量管理基础数据审核的管理;

(三)药品销售相关记录票据的管理;

(四)收货验收、储存养护、出库复核、发货运输、在途送货、售后服务、退回药品、不合格药品和物流信息的管理;

(五)质量管理责任划分和违约责任。

第三十四条【药品委托业务报告】开展药品第三方物流业务的药品经营企业应当每年向市药品监督管理局报送企业委托业务的经营质量情况报告。

附则

第三十五条【名词解释】开展药品第三方物流业务的药品经营企业,是指接受药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人、药品经营企业,以及法律法规允许的其他药品储运委托方的委托,储存、运输药品的药品经营企业。

自动化仓库又称自动存储取货系统,是指借助机械设施(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等)计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权,并持有国家相关部门的认定文件或证明材料,权利人为该企业,包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。

第三十六条【发布单位和实时期限】本规定由上海市药品监督管理局负责解释,自公布之日起施行。国家对药品现代物流有新规定的,从其规定。

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