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上海市药品监督管理局关于《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》再次公开征求意见的通知

沪药监药管〔2020〕224号

为进一步促进本市药品现代物流业的健康有序发展,推动药品流通企业规模化、规范化发展,确保药品在物流环节质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》,以及原国家食品药品监管总局《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》等有关法律法规和工作要求,我局拟订了《上海市药品现代物流标准(征求意见稿)》。2020年5月6日至6月5日,我局向社会公开征求意见,并根据反馈意见进行了讨论、修改。现再次公开征求意见,请有关单位和公众于2020年12月17日前以电子邮件形式或传真反馈(电子邮箱:ypaj@smda.sh.cn;传真:021-63201189)。

附件:《上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)》

上海市药品监督管理局

2020年11月27日

(公开范围:主动公开)

附件:

上海市药品现代物流指导意见

(征求意见稿)

第一章  总则

第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,形成高效专业的药品现代物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,结合本市实际,制订本意见。

第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展药品第三方物流业务的药品经营企业(以下简称“药品第三方物流企业”)应当符合本意见要求。

境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托储存、运输的,受托方应当符合本意见关于药品第三方物流企业的要求。

鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

第三条【药品现代物流定义】药品现代物流指具有适合药品储存和实现药品入库验收、传送(分拣)、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统,能覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯,通过降低药品物流运营成本,提高服务能力和水平,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第四条【药品追溯责任】药品现代物流企业(以下简称企业)应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查,去向可追,责任可究。

第二章  机构与人员

第五条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格,设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理、设备管理等机构,建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系,质量管理机构应当能充分行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第七条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》,以及下列要求:

(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本意见;

(二)药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;

(三)质量部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;

(四)法定代表人及其他质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训,应熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求,熟悉药品知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求。

(五)企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

第八条【物流管理与信息管理专职人员】企业应当设立专门的物流管理和信息管理部门,负责物流及信息的运营管理。企业应当分别配备2名(含2名)以上物流管理和信息管理专职人员,物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称,信息管理人员应当具备计算机信息相关专业大学本科以上学历。

第九条【部门设置】企业应当设置与药品现代物流业务范围相适应,并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品验收、养护和设施设备维护保养部门。

第三章  设施与设备

第十条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求,且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆,并按要求开展验证和校准,具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第十一条【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要,按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域,具体要求如下:

(一)企业有与药品物流规模相适应的储存条件,仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库,容积不得少于25000立方米。专营生物制品的,其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。

(二)仓库按药品储存要求,可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的,应当配备2个(含2个)以上独立冷库(柜),总容积不少于1000立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品,还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

(三)企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。

(四)具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域,与分拣量相匹配的药品自动输送设备,配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备,出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道,实现作业自动化。

(五)拣选作业区内开展拆零拣选作业的,应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的,应当配置与物流规模相适应的货架、货位,货位间必须有效隔离。

(六)药品仓储建筑应当为自有或租赁,租赁期限不少于5年。

第十二条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆,冷冻设备,冷藏车总容积不少于20立方米。专营生物制品的,自有车辆按开展冷链药品物流业务的要求配备。冷藏车应当为自有或租赁,租赁期限不少于2年,租赁期间具有独立使用权。

企业运输车辆、冷藏箱(保温箱)应当编号管理,并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统。

第十三条【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统,具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能,视频记录应当进行备份,保存时间不得少于3个月。

第十四条【设备监控和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室(区),并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况,温度出现异常情况能自动报警。

第十五条【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。

第十六条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。

第十七条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的,还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第四章  信息管理系统

第十八条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应,符合《药品经营质量管理规范》相关要求,满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。

第十九条【信息管理具体要求】企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、视频监控等功能。具体要求如下:

(一)仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。

(二)运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。

(三)温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度,以及冷藏车温度实时监测及记录。

(四)视频监控系统应当对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。

第二十条【信息追溯系统】企业应当配置信息追溯系统,保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯,企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通,按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。

第二十一条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境,并符合以下要求:

(一)企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力,可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性,实现持续提供服务。

(二)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

(三)数据按日备份,采用安全、可靠的方式(异地服务器或云储存等)存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

第五章  制度与管理

第二十二条【管理制度】企业应当制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理体系文件,应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度,以及下列管理制度:

(一)药品现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量职责;

(二)药品物流配送管理制度;

(三)设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。

第二十三条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

第二十四条【药品销毁】企业销毁药品应根据法律法规以及管理要求,分别由企业自行监督销毁或药品监督管理部门监督销毁,销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式,并对销毁的过程和环节进行全程记录。

第六章  药品第三方物流企业要求

第二十五条【第三方物流总体要求】药品第三方物流企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动,配合委托方开展质量审计工作,按照委托协议履行义务,并且承担相应的法律责任和合同责任。药品第三方物流企业必须符合药品现代物流企业的要求之外,还应当符合本意见第六章的要求。

第二十六条【仓储设施】药品第三方物流企业仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。

第二十七条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆,开展冷链药品物流业务的,还应当配备自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于3辆,车载冷藏、冷冻设备和冷藏车总容积不少于30立方米。冷藏车应当为自有或租赁,租赁期限不少于2年,租赁期间具有独立使用权。

第二十八条【委托储运信息交换】药品第三方物流企业还应当配置电子数据交换平台,支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换,具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能,实现药品委托储存全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能,确保实现药品信息的有效追溯。

第二十九条【质量管理制度和记录】药品第三方物流企业,应当制定药品委托储存配送的管理制度,与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

第三十条【质量保证协议与委托期限】药品第三方物流企业应当与委托方签订质量保证协议,内容应当包括:

(一)委托储存、配送药品的范围、项目及期限;

(二)质量管理基础数据审核的管理;

(三)药品销售相关记录票据的管理;

(四)委托方对受托方的质量管理体系审计结果;

(五)收货验收、储存养护、出库复核、发货运输、在途送货、售后服务、退回药品、不合格药品、药品销毁和物流信息的管理;

(六)质量管理责任划分和违约责任;

(七)受托方发现药品存在重大质量问题,或发现委托方存在违法违规行为,向委托方及所在地药品监督管理报告并主动采取风险控制措施的管理要求。

境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托药品第三方物流企业储存、运输的,委托期限不少于5年。

第三十一条【药品委托业务报告】开展药品第三方物流业务的药品经营企业应当每年向市药品监督管理局报送企业接受委托业务的经营质量情况报告。

第七章  附则

第三十二条【名词解释】开展药品第三方物流业务的药品经营企业,是指接受药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人、药品经营企业,以及法律法规允许的其他药品储运委托方的委托,储存、运输药品的药品经营企业。

自动化仓库又称自动存储取货系统,是指借助机械设施(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等)计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权,并持有国家相关部门的认定文件或证明材料,权利人为该企业,包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。

第三十三条【发布单位和实时期限】本规定由上海市药品监督管理局负责解释,自  年  月 日起施行。本规定与国家药品现代物流相关规定不相符的,按照国家相关规定实施。


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